如何快速完成公告机构CE项目

如何快速完成公告机构CE项目

2021年5月26号，欧盟正式实施了医疗器械新法规MDR 2017/745

在新法规下产品分类还是与之前老的指令MDD一样：I类 、I*类、IIa类、IIb类、III类

其中I*类、IIa类、IIb类、III类产品申请CE需要找指定的公告机构审核方能完成

如何快速完成公告机构CE项目？

第一步：目前各公告机构排单紧，价格贵，公告机构呈现的是僧多肉少的局面，目前公告审核基本排队都是一年半左右，但是该去排队还得去排

第二步：技术资料尽快满足MDR要求，这样在公告机构可以审核时能从容应审

目前公告机构CE流程：

那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点：

一：产品的定型

企业首先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。

在过去的辅导过程中，有部分企业在做认证之前，自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中，随时都有可能有变化。

那么这种情况会直接导致与NB机构签订认证合同的时候，无法准确的填写NB机构的申请表，没有申请表，NB机构无法安排后续的审核时间，这样一来会导致拿证周期变长。

即使是前期将NB机构的申请表填写递交了，后期如果产品产生了变化，也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。

二：CE认证申请表

企业在填写申请表的过程中，切不可以随意乱填写，当有不确定的地方能找专////业的咨询机构进行协商，因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。

产品类型选错可能会导致NB机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致，这种情况只有两种结果，一种是直接审核不通过，企业再重新缴费重新开始申请CE认证；

另外一种可能的结果就是企业被迫放弃某一些型号的产品的认证；不管哪一种结果，对企业来说都是严重的损失，所以在申请表的填写的时候，企业应慎重。

三：审核的前期准备

在这个过程中，企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。

当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后，企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。

因为测试都是有较长周期，有些企业前期没意识到测试周期的问题，在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品，后来导致迟迟不能拿到检测报告，而很多NB机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给NB机构审核，他们审核文件通过了之后才会安排现场审核，那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。

报告拿不到，技术文件中就会存在很多空缺的信息，有些NB机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核，这样一来就会延迟企业的现场审核，耽误企业的拿证时间。

四：现场审核

一般的NB机构的CE认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核，有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核，现场审核前，企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求，确保在审核中Zui大限度的降低开不符合项的风险。

一般现场审核的前一天，咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享，企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会，并按照咨询师的方法来执行，因为这是从多年的陪审中总结出来的经验，对审核有较大帮助，有时候甚至直接能影响审核的结果。

公告机构项目周期长，这边企业一定要找靠谱的公告机构以及咨询机构