ISO13485认证怎么办理

ISO13485认证怎么办理

2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。 

ISO:国际 ///   化组织，（International Standardization Organization）

ISO13485标准定义：规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充 

1、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，

2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，

3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展.

ISO13485标准的特点（相对于ISO9001)

1、仅适用于医疗器械行业的专///也性强的独立标准2、继续加强文件化的要求3、强调医疗器械的专用要求4、重视风险管理要求(ISO14971)

5、强调追溯性（批号管理）

6、强调现场卫生（要求受控环境）

周期和有效期：

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和再认证

ISO13485认证有效期为3年，首///年年初次认证，后两年监督检查

初次认证即首此认证，没有做过ISO13485体系认证的企业；年度监督即次年监督认证，一般是认证机构的审核老师直接去企业审核；再认证即到了3年有效期，要重新认证，流程和初次认证一样操作

办证周期：一般3-4个月

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