轮椅出口要求

从范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，市场对代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。我们也经常在街上看到那种使用代步车日常出行的人。

2021年轮椅、代步车市场约29亿美元；2016年到-2021年6年间，轮椅和代步车市场规模近乎翻一番，且每年以7%-13%增长速度递增。在此大环境下，众多中国制造商也理智与积极开拓市场。

对于代步车出口需要做什么？

医疗产品市场准入体系通常由三大模块组成：产品检测，管理体系和注册审批。

对此代步车进入市场也是需要做如上步骤：

在美国代步车属于510K产品，进入美国市场前需要做上市前评审

做510K周期一般在6-9个月，甚至更久

在欧盟代步车属于一类的产品，进入欧盟市场需要做：技术文件、DOC、欧代、欧盟注册

整体办证周期在4周左右（不含检测）

在英国代步车属于一类的产品，进入英国市场需要做：英代，MHRA注册、技术文件

整体办证周期在4周左右（不含检测）

在国内代步车属于二类的产品，进入市场需要做：产品注册证、GMP，生产许可证

整体周期差不多8-12个月

SUNGO可以为代步车制造商提供主要市场准入一站式服务，包括：

1)各国注册类服务：美国FDA510K,欧洲CE注册,英国MHRA注册,中国NMPA注册；

2)各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；

3)QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。