手术衣510K申请流程

手术衣出口美国是需要做510K，那么FDA上产品分类是怎么来的呢

器械分类和法规控制

一类－普通控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免510(k)或GMP

二类－普通控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP 

无豁免510(k)或GMP

三类－普通控制和入市前许可

根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。

哪些手术衣必须做510(K)注册？

依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。

并且在申请510K时FDA比较着重关注手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。

对于检测这一块

同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。

审批完成后，获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询。查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm衣必须做5

10(K)注册？