ISO13485体系认证的优势

ISO13485体系认证的优势

为什么要做ISO13485体系认证？

01关于ISO13485标准：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，

ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。

目前企业可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

02 那些企业可以做ISO13485体系认证：

• 医疗器械设计和制造商

• 医疗器械经营商

• 医疗器械服务提供方

• 医疗器械软硬件开发商

• 医疗器械零部件/材料供应商

03 ISO13485体系认证企业要具备什么条件：

• 申请人应具有明确的法律地位

• 申请人应具备相应的许可资质（国家或部门法规有要求时）

• 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

• 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审

04 ISO 13485体系认证的意义：

• 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险；

• 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

• 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

• 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险；

• 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

• 提高员工的责任感，积极性和奉献精神

05 ISO13485体系认证的优势：

• 通过认证扩大全球市场准入；

• 改善企业的组织和流程。在产品策划、研发、采购、生产和销售等各个环节系统性地防止质量问题的产生；

• 质量管理体系的定期评审可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求；

• 提高效率、降低成本；

• 满足法规要求和客户期望

上海POSI可颁发带ANAB标识的ISO13485管理体系认证证书，在企业招投标时可以为企业加分，关于ISO13485认证有需要的可以随时问询