欧代是什么？如何选择

欧代是什么？如何选择？

欧代是什么？如何选择

欧代是什么：

欧代：全称欧盟授权代表(European Authorized Representative)，

是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU 与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。

该自然人或法人可代表EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

一类非灭菌产品也需要注明欧代么？

A：是的，需要。

无论是低风险的产品（Class I），还是高风险的产品（Class I*, Class IIa, Class IIb, Class III）。

只要是出口到欧盟国家的都必须在产品英文说明书、出口包装标签和DOC上显示欧代信息，否则为不合规行为。

不同国家的欧代区别？

A：仅仅只是国家的区别，但是对于产品注册而言，可能每个国家在注册资料上的要求会稍微有点区别。

一个公司能否同时有2个欧代？

A：按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表。 

★但是同一个产品只能选一个欧盟授权代表

因为欧盟执行新法规，对于产品监管也是越来越严格

现在的欧代服务跟之前MDD 的欧代服务不一样的，以前签个欧代协议就完事了

新MDR 法规下的欧代，很多很多事情的，

企业清关，符合性声明里哪里不清楚，就得欧代来配合确认，如果欧代回复慢，或者没

有回复，那么直接性的就会影响你们的清关还有你们在海外的销售。甚至直接面临当局的黑名单和处罚。

现在跟以前也不一样的，以前，产品如果在欧盟出现了一点事故，那么很多时候，客户和工厂协商协商就

私下处理的了。但是MDR 新法规，真的是另一个时代了，相当严格，欧盟法规要求的是必须欧代上报，欧

代所在的主管部门，上报后，把前因后果都要核实清楚的，然后还得整改措施的。

所以欧代相当重要，那么如何选择呢？

首先一定要选择有经验的，

其次你的欧代要有能力有经验给你处理相关事宜

Zui后你的欧代一定要能联系的上

SUNGO作为欧代公司

对于处理问题非常有经验，而且欧洲当局欧洲客户的沟通方式交流的思路和中国人不一样，SUNGO 了解他们的思路，能够很好的处理问题，

将风险降到Zui低。另外每个季度欧洲tongshi都会根据客户出现的各种情况进行总结分析形成，将这些当

局Zui新的针对企业产品出口的新要求总结出来，问题的经验总结分享chulai，对于自身规避风险来说是特别有用的信息。